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TP®-Ophtal®

Das Kombinationsprodukt mit Timolol und Pilocarpin

Wirkstoffe:
Pilocarpinhydrochlorid, Timololhydrogenmaleat

Alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn eine ausreichende Senkung des Augeninnendrucks mit Pilocarpin oder einem Beta-Rezeptorenblocker allein nicht erzielt werden kann.

 

Hier finden Sie die aktuelle Fachinformation.


Packungsgrößen:

TP®-Ophtal®PZN
5 ml Augentropfen 00271207
3 x 5 ml Augentropfen00271236

TP®-Ophtal®
Zusammensetzung:
Wirkstoffe:
Pilocarpinhydrochlorid, Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.). 1 ml Lösung enthält 10 mg Pilocarpinhydrochlorid und 5 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Alle Glaukomformen; zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes, wenn eine ausreichende Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem Betarezeptorenblocker alleine nicht erzielt werden kann.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, schwere allergische Rhinitis, dystrophische Störungen der Hornhaut, bronchiale Hyperreagibilität, Bronchospasmen (einschließlich bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma) und bei chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen. Weiterhin nicht bei: Sinusbradykardie, AV-Block zweiten und dritten Grades, dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, akuter Iritis sowie bei allen Augenerkrankungen, bei denen eine Miosis vermieden werden sollte. Da auch nach topischer Anwendung von Pilocarpin am Auge systemische Wirkungen auftreten können, sollte eine Behandlung bei folgenden Krankheiten mit besonderer Vorsicht erfolgen: Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale, Hyperthyreose, Ulcus ventriculi oder duodeni, Stenosen im Verdauungstrakt ( z.B. Ileus ) sowie bei Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion.
Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung der Wirkstoff-Kombination Timolol/ Pilocarpin wurden folgende für Pilocarpin bekannte Nebenwirkungen beobachtet: Verschwommenes Sehen, Störungen des Sehens in der Dämmerung, Kopf- und Augenbrauenschmerzen sowie Augenreizungen. Da TP®-Ophtal® sowohl Timolol als auch Pilocarpin enthält, können die für beide Wirkstoffe aus der klinischen Erfahrung bekannten Nebenwirkungen möglicherweise auch bei der Anwendung von TP®-Ophtal® auftreten. Nachfolgend sind die, für die lokale Anwendung der jeweiligen Monopräparate bekannten Nebenwirkungen aufgeführt:
Sinnesorgane: Bei Patienten mit Linsentrübung kann durch die Pupillenengstellung die Sehschärfe vermindert werden. Es kann zu gestörter Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit und zu einer Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit kommen. Gelegentlich können vermehrter Tränenfluss, eine leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus auftreten. Selten kommt es zu allergischen Reaktionen. Sehr selten kann es zu Pupillarsaumzysten, zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten Winkelblockglaukoms kommen. In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei dafür disponierten Patienten. Weiterhin können durch Timolol bedingt objektive und subjektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen, wie Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen, Sehstörungen, Diplopie, Ptosis, Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen sowie Tinnitus auftreten.
Herz-Kreislauf-System:
Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Synkopen, AV-Block, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödeme, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.
Respirationstrakt: Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen), respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Husten.
Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. lokalisierte und generalisierte Exantheme und Urtikaria, Alopezie, psoriasiforme Exantheme oder Verschlechterung der Psoriasis.
Sonstige Nebenwirkungen: Schwindel, Depressionen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Übelkeit, Schmerzen im Brustbereich, Angioödem, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia gravis, Parästhesien, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Verminderung der Libido, Peyronie-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes. Systemische Nebenwirkungen: Pilocarpin und Timolol können systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Anwendung kann es deshalb durch beide Stoffe auch zu unerwünschten systemischen Arzneimittelwirkungen kommen. In Einzelfällen können durch Pilocarpin bedingt Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Stuhl- und Harndrang, Schweißausbrüche, vermehrter Speichelfluss, Bronchialspasmen, Lungenödem, Störung der Herzfunktion, Blutdrucksteigerung, Muskelschwäche und Krämpfe auftreten.
Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Timolol: Aus der klinischen Erfahrung mit systemisch verabreichtem Timolol wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen bekannt, die möglicherweise auch bei TP-Ophtal® auftreten können:
Herz-Kreislauf-System: AV-Block (II. oder III. Grades), sinuatrialer Block, Lungenödem, Verschlechterung einer arteriellen Insuffizienz, Verschlechterung einer Angina pectoris, Vasodilatation.
Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, Hepatomegalie. Endokrines System: Hyperglykämie, Hypoglykämie. Haut: Pruritus, Hautreizung, Hyperpigmentierung, Schwitzen, exfoliative Dermatitis; Betablocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen. Muskulatur und Skelett: Arthralgie. Nervensystem: Schwindel, lokales Schwächegefühl. Psychiatrie: Nervosität, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Halluzinationen, verstärktes Träumen, Somnolenz. Blut bildendes System: Purpura (nicht thrombozytopenische Formen).
Respirationstrakt: Rasselgeräusche. Urogenitaltrakt: Impotenz, Miktionsbeschwerden.
Sonstige Nebenwirkungen: Schmerzen in den Extremitäten, herabgesetzte Belastbarkeit, Gewichtsverlust. Klinische Laborbefunde: Nach systemischer Gabe von Timolol traten nur selten signifikante Veränderungen der Standard-Laborparameter auf. Ein leichter Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs, des Serum-Kaliums, der Serum-Harnsäure und der Triglyceride wurde beobachtet sowie eine leichte Senkung des Hämoglobins, des Hämatokriten und des HDL-Cholesterins. Diese Veränderungen wurden aber nicht stärker, noch wirkten sie sich klinisch aus. Nebenwirkungen mit unbekanntem Kausalzusammenhang: Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde bisher berichtet, aber ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von TP®-Ophtal® konnte nicht festgestellt werden: Aphakes zystoides Makulaödem, Schwellung der Nasenschleimhaut, Appetitlosigkeit, zentralnervöse Störungen (z. B. Verhaltensstörungen wie Verwirrtheit, Angstzustände, Desorientiertheit und andere psychische Störungen), Hypertonie, retroperitoneale Fibrose und Pseudopemphigoid.
Hinweise: Die Anzeichen eines akuten Blutzuckermangels können verschleiert sein. Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.
Warnhinweise:
Enthält Benzalkoniumchlorid.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig.
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
(Stand: Juli 2011)